政府落實(shí)方面：

??? 現(xiàn)只對(duì)近期藥品GMP檢查監(jiān)管最新動(dòng)態(tài)，給予介紹，以窺一斑可知全貌，望各位同仁有所了解：

??? 1、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2012]212號(hào)），自2013年2月1日起執(zhí)行。
??? 重點(diǎn)解讀：將藥用輔料的監(jiān)管提高到原料藥的監(jiān)管水平，“對(duì)不改變輔料種類(lèi)僅變更供應(yīng)商的，需提交相應(yīng)研究資料及供應(yīng)商審計(jì)結(jié)果，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后方可使用”。伴隨著藥品監(jiān)督管理部門(mén)“加強(qiáng)藥品生產(chǎn)全過(guò)程監(jiān)管”思路的實(shí)施，藥品內(nèi)包裝材料的供應(yīng)商變更也將納入備案管理。藥品生產(chǎn)物料（原料、輔料、內(nèi)包材）變更控制更加嚴(yán)格，“隨意變更型企業(yè)”將面臨較高級(jí)的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。

??? 2、為全面、及時(shí)、準(zhǔn)確掌握藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)相關(guān)信息，提高監(jiān)管效能，國(guó)家總局已組織開(kāi)發(fā)了藥品生產(chǎn)和監(jiān)管信息直報(bào)系統(tǒng)，現(xiàn)處于第2批試點(diǎn)期間，《關(guān)于開(kāi)展“藥品生產(chǎn)和監(jiān)管信息直報(bào)系統(tǒng)”試點(diǎn)工作的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)便函〔2014〕53號(hào)）要求。
??? 重點(diǎn)解讀：信息直報(bào)系統(tǒng)是國(guó)家總局加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管信息化建設(shè)的重要內(nèi)容，該系統(tǒng)使用后，將實(shí)現(xiàn)企業(yè)與監(jiān)管部門(mén)、監(jiān)管部門(mén)之間的信息互聯(lián)互通，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)監(jiān)管信息化。
??? 主要關(guān)注信息：（1）、監(jiān)管方：監(jiān)管部門(mén)的各類(lèi)監(jiān)督檢查信息將在“國(guó)家局-省局-市局-縣局”之間實(shí)現(xiàn)及時(shí)互聯(lián)互通，實(shí)現(xiàn)各類(lèi)監(jiān)督檢查可以追溯到每個(gè)操作痕跡，責(zé)任落實(shí)到個(gè)人。
（2）、企業(yè)的成品產(chǎn)銷(xiāo)存信息（生產(chǎn)、銷(xiāo)售、庫(kù)存、其他方式出入庫(kù)）、召回信息、受托加工信息、等其它關(guān)鍵信息將會(huì)全面、及時(shí)、準(zhǔn)確地被監(jiān)管部門(mén)所掌握?！耙?guī)范執(zhí)行不好的企業(yè)”將面臨較高級(jí)的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。

??? 3、《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定指導(dǎo)原則》食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕53號(hào)，2014年05月13日 發(fā)布。
??? 重點(diǎn)解讀：規(guī)范藥品檢查行為，明確了藥品檢查機(jī)構(gòu)（人員）對(duì)發(fā)現(xiàn)缺陷的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定原則，同時(shí)近期省局已細(xì)化發(fā)布了藥品等產(chǎn)品的《日常監(jiān)管檢查指南》，明確了監(jiān)管人員在對(duì)企業(yè)監(jiān)管檢查時(shí)的目的及責(zé)任，提高了其客觀性和操作性。

??? 4、關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告（總局公告2015年第1號(hào)），2015年1月4日公布。
??? 重點(diǎn)解讀：要求在2015年年底前實(shí)現(xiàn)全部藥品制劑品種、全部生產(chǎn)和流通過(guò)程的電子監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)“覆蓋全品種、全過(guò)程、可追溯的藥品電子監(jiān)管體系”。
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??? 5、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檢查指南（試行）》2015年7月2日發(fā)布。
??? 重點(diǎn)解讀：將藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的檢查工作制度化、常態(tài)化、規(guī)范化，對(duì)檢查不符合規(guī)定的將會(huì)按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）進(jìn)行相關(guān)行政處罰。藥監(jiān)部門(mén)現(xiàn)已將該事項(xiàng)與藥品批準(zhǔn)文號(hào)再注冊(cè)相關(guān)聯(lián)，未進(jìn)行相關(guān)不良反應(yīng)報(bào)告將不予再注冊(cè)。

??? 6、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)）本辦法自2015年9月 1日起施行。
??? 重點(diǎn)解讀：嚴(yán)格的飛行檢查成為了一個(gè)常態(tài)的監(jiān)管措施。截止至2015年7月7日，據(jù)醫(yī)藥觀察家網(wǎng)不完全統(tǒng)計(jì)，共有63家藥企被收回GMP證書(shū)，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)了2014年收回GMP證書(shū)的50家藥企，可見(jiàn)飛檢形勢(shì)愈加頻繁，政府明顯加強(qiáng)了事中事后的監(jiān)管力度，頻繁的飛行檢查將會(huì)使更多的藥企失去證書(shū)。

??? 7、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已正式頒布《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版，12 月1日起實(shí)施。
??? 重點(diǎn)解讀：新版藥典的頒布標(biāo)志著我國(guó)用藥水平、制藥水平以及監(jiān)管水平的全面提升，中國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)水平再上一個(gè)新臺(tái)階。主要體現(xiàn)在五個(gè)方面：一是新版藥典對(duì)凡例、通則、總則進(jìn)行了全面增修訂，整體提升質(zhì)量控制的要求。二是進(jìn)一步擴(kuò)大了先進(jìn)、成熟檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)藥品安全性和有效性的控制要求，藥典標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、先進(jìn)性、規(guī)范性進(jìn)一步加強(qiáng)。三是通過(guò)科學(xué)遴選品種、提升檢測(cè)能力、嚴(yán)格限度規(guī)定、完善技術(shù)指導(dǎo)原則等措施，使藥典的標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)作用和技術(shù)導(dǎo)向作用顯著加強(qiáng)。四是藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的收載品種大幅增加，輔料的質(zhì)量控制水平和安全性較大提升。五是完善了藥典標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)，加強(qiáng)質(zhì)量全程管理的理念，強(qiáng)化了《中華人民共和國(guó)藥典》在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的核心地位。